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重庆两江新区药品纸箱规定 发布时间:2018-03-18 点击:4200次
药品纸箱要求

《药品包装、标签和说明书管理规定》

第八条 药品的纸箱分内包装纸箱与外包装纸箱。

(一) 内包装纸箱系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。

(二) 外包装纸箱系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。

(一)内包装纸箱标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。

(二)内包装纸箱标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注药品名称、规格及生产批号。

(三) 中包装纸箱标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

(四)大包装纸箱标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。

(五) 标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。

(六)由于尺寸原因,中包装纸箱标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样。

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